多靶点抗血管生成抑制剂瑞戈非尼：适应症及临床数据和不良反应

结直肠癌

CORRECT研究是针对转移性结直肠癌患者标准治疗失败后给予瑞戈非尼或安慰剂的对比研究。入组患者的ECOG PS评分为0或1。

本研究以OS（总生存期）为主要研究终点，次要终点为PFS（无进展生存期）、ORR（客观肿瘤反应率）、DCR（疾病控制率）和安全性。

肿瘤反应和进展由影像学研究人员根据实体瘤反应评价标准（RECIST，1.1 版）每8周评估一次，如患者因临床状况恶化等原因无法接受影像学检查， 则由研究者进行临床评估。

该研究共入组了760例患者，随机分组接受瑞戈非尼+BSC（160mg每天口服，吃三周停一周，4个周期，N＝ 505）或安慰剂+BSC（N＝255）治疗。BSC即最佳支持治疗。

在CORRECT试验中，瑞戈非尼组患者的中位总生存期（OS）为6.4个月（安慰剂组为5.0个月），减少了23%的死亡风险，瑞戈非尼相对安慰剂在总生存期上HR为0.77（95%CI 0.64 ～ 0.94，P＝0.0052），超过了预设的总生存期有效性边界。

小知识：HR即风险比，是用于描述相对危险度的指标，它是基于事件发生率之间的比较得来。

瑞戈非尼组相对安慰剂组在PFS上的HR为0.49，瑞戈非尼组中位PFS为1.9个月（IQR 1.6～3.9），安慰剂组为1.7个月（IQR 1.4～1.9），瑞戈非尼生存预期要大于安慰剂组。

CORRECT研究中，瑞戈非尼组最常见的不良反应是：疲乏（47%）、手足皮肤反应（47%），腹泻（34%）、厌食（30%）、声音改变（29%）、高血压（28%）、口腔黏膜炎（27%）、皮疹或脱屑（26%）、恶心（14%）、体重减轻（14%）、发热（10%）。

瑞戈非尼组270 例（54%）患者发生了3级或4级治疗相关不良事件，安慰剂组为35例（14%）。

瑞戈非尼组最常见的严重不良反应（3级）包括：手足皮肤反应（17%）、疲乏（9%）、腹泻（7%）、高血压（7%）、皮疹或脱屑（6%）……

瑞戈非尼组评分为4级的不良反应有：疲乏（